Roaccutane kenőcs

Mérgező gyulladáscsökkentő gyógyszer. Alkalmazás: akne, seborrhea, folikulit. Ár 1610 rubeltől.

Analógok: Veroku, Erate, Aknekutan. További információk az analógokról, azok árairól és helyettesítőiről találhatók a cikk végén.

Ma beszéljünk Roaccutane kenőcsről. Milyen megoldás, hogyan befolyásolja a test? Milyen indikációk és ellenjavallatok? Hogyan és milyen adagokban használják? Mit lehet cserélni?

Micsoda kenőcs

Regeneratív funkcióval járó bőrbetegségek esetén a Roaccutane kenőcs segít.

Használati utasítás a seborrhea, akne, cisztás, rózsaszín, vulgáris, hegesedésre hajlamos és fekélyek kialakulására, piszkos hidradenitis kezelésére szolgál.

A Roaccutane-t a bőr keratinizációjával járó betegségek - ichtyosis, kéz-láb keratoderma, follikuláris keratosis - kezelésére írják elő.

A kenőcsnek kifejezett gyulladáscsökkentő és regeneráló hatása van.

Az eszköz a retinoidokra utal, és az A-vitamin koncentrált formája. A pattanások gyógyszere Roaccutane kapszula, rektális kúp és kenőcs formájában kapható.

Hatóanyag és összetétel

A hatóanyag hatóanyaga az izotretinoin.

A kenőcs összetétele a hatóanyag mellett a szójaolaj és a méhviasz.

Farmakodinamika és farmakokinetika

A bélből történő felszívódás közvetlenül arányos a gyógyszer adagjával. Az izotretinoin biohasznosulását fokozza az alapok egyidejű alkalmazása az étkezés során.

Ha üres gyomorban alkalmazzák, a gyógyszer biohasznosulása félig alacsonyabb az étkezés után.

A gyógyszer hatását még nem vizsgálták meg teljesen, úgy vélik, hogy hatékonysága a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomására való képességhez kapcsolódik.

bizonyság

• seborrhea;
• folliculitis;
• vörös szőrös pityriasis;
• súlyos akne formái.

Ellenjavallatok

A terhességi, a szoptatási és a terhességi tervezés időtartama abszolút ellenjavallatok a Roaccutane esetében. Máj- és veseelégtelenség.

Dyslipidemia, allergiás szójaolajjal, amely a gyógyszer része, vagy izotretinoin, hipervitaminózis.

A reproduktív korú nőknek biztosítaniuk kell, hogy a Roaccutane alkalmazása előtt ne legyenek terhesek.

Adagolás és kezelés

Hogyan kell szedni a Roaccutane-t, és a dózis egy bőrgyógyászra utal, aki ismeri a gyógyszer mellékhatásait és a beteg egészségének ellenőrzésére szolgáló módszereket.

Kezdje a kezelést 0,5 mg / kg dózissal, a maximálisan megengedett napi 2 mg / kg dózissal.

A Roaccutane 10 mg és a Roaccutane 20 mg kapható a piacon, ami nagyon kényelmes a dózisnak.

A hatás időtartama a napi adagtól függ, a kezelés teljes időtartama 18-24 nap.

Általában a kezelés egy kezelés után következik be, de szükség esetén a terápia megismételhető.

A kezelés hatása 8 hétig jelentkezhet, így a kurzus megismétlődése legkorábban 2 hónap után történik.

A gyermekek 12 évesen használhatják a Roaccutane-t.

Mellékhatások

A legtöbb mellékhatás önmagában eltűnik a gyógyszer visszavonása után, de egyesek különleges kezelést igényelnek. A leggyakoribb mellékhatások a száraz bőr, nyálkahártya, száj és orrnyálkahártya, cheilitis (az ajkak száraz bőrét).

Keringési rendszer - anaemia, megnövekedett ESR, thrombocytopenia, neutropenia, limfadenopátia.

Immunrendszer - allergia, anafilaxiás reakciók, túlérzékenység.

Metabolikus rendellenességek - cukorbetegség, a húgysav tartalmának növekedése a vérben.

Mentális zavarok - depresszió, agresszióra való hajlam, fokozott szorongás, hangulatváltozások, öngyilkossági tendenciák, öngyilkossági kísérletek, viselkedési zavarok, pszichopatikus rendellenességek.

Idegrendszer - fejfájás, szédülés, álmosság, görcsök, fokozott intrakraniális nyomás.

Szembetegségek - blefaritisz, kötőhártya-gyulladás, szaruhártya és szemhéj szárazsága, a szemhéjak és a szemek irritációja, égése és viszketése, homályos látás, keratitis, szürkehályog, szaruhártya-átlátszóság, fotofóbia, kontaktlencsék viselése, éjszakai vakság.

Vaszkuláris betegségek - orrvérzés, vaszkulitisz.

Légzőrendszeri betegségek - száraz orrnyálkahártya, bronchospasmus.

Emésztési zavarok - hányinger, hányás, hasmenés, beleértve a véres, hasnyálmirigy-gyulladást, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a bélgyulladást.

A hepatobiliaris rendszer rendellenességei - megnövekedett transzaminázszintek, a gyógyszer által kiváltott hepatitis.

Bőrbetegségek - viszketés, bőrhámlás, szárazság, bőrkiütés az eritéma típusán, beleértve az arcot, akne súlyosbodása, hajszárazság csökkenése, fényérzékenység, bőr pigmentáció, túlzott izzadás, kiütés.

Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek - hátfájás, myalgia, kalcifikáció, exostosis, hyperostosis, ízületi gyulladás.

Húgyúti rendellenességek - glomerulonefritisz.

Vannak olyan akut veseelégtelenségek, amelyek végzetes kimenetelűek.

Gyermekkorban, terhesség és szoptatás alatt

A 12 év alatti gyermekek nem használhatják a gyógyszert.

A Roaccutane olyan gyógyszer, amely toxikus hatású, ezért tilos a terhesség és szoptatás ideje alatt használni.

Az anyag teratogén hatással van a magzatra, ami súlyos zavarokat okoz az agy és az idegrendszer kialakulásában.

Különleges utasítások

A kezelést a retinoidokkal járó bőrgyógyász végzi, aki ismeri az izotretinoin toxicitását és teratogenitását.

A reproduktív korú betegeket, nemtől függetlenül, brosúrát kell adni, amely leírja a gyógyszer helyes alkalmazását és megakadályozza a terhességet a kezelés során.

A kezelés alatt és egy hónappal azt követően a beteg nem alkalmazható véradóként.

A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a máj transzaminázok szintjét, a vizsgálatot egy hónappal a kezelés megkezdése után, és szükség esetén három hetente meg kell ismételni.

Ha a transzaminázok meghaladják a megengedett értékeket, a gyógyszer használata leáll vagy az adag csökkentése.

Ellenőrizze a vérben lévő lipidek koncentrációját üres gyomorban a kezelés előtt, egy hónappal később, majd ezt követően négy hetente.

A 9 mmol / l túlzott lipidszint hozzájárulhat halálos kimenetelű akut pancreatitis kialakulásához. Ha gyanítja a hasnyálmirigy-gyulladást, a Roaccutane törlésre kerül.

A Roaccutane elfogadása bizonyos esetekben depresszív állapotokat okoz, ezért óvatosan írják elő az anamnézisben depressziós személyeket.

A gyógyszer abbahagyása után a mentális zavarok további korrekciót igényelnek.

A pattanások esetleges súlyosbodása a terápia kezdetén önmagában halad.

Azok a betegek, akik Roaccutane-t hosszabb ideig használtak, mint például a dyskeratosis kezelésében, néhány évvel később kialakultak az izom-csontrendszeri szövetek rendellenességei.

A kezelés kezdetén a bőrre hidratáló szereket ajánlunk.

A roaccutane-kezelés súlyos bőrreakciókat okozhat - toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme. Ezek a feltételek az egészség elvesztését és halált okozhatnak.

A roaccutane és az alkohol összeegyeztethetetlen - ez utóbbi növeli a mellékhatások valószínűségét.

túladagolás

Túladagolás A-vitamin-hipervitaminózis tünetei - álmosság, zavartság, görcsök, hányás, hányinger, hasmenés. Tüneti kezelés, kiegészítő aszkorbinsav.

analógok

A Roaccutane leggyakrabban használt analógjai:

Ezeknek a gyógyszereknek a hatóanyaga a tretinoin sztereoizomer - izotretinoin. A drogok költsége a származási országtól függ.

A bemutatott - legdrágább - törli, ára körülbelül 2000 rubel. A legolcsóbb a retinoinsav (kb. 300 rubel).

Roaccutane

Leírás 2015. május 20-tól

• Latin név: Roaccutane
• ATX kód: D10BA01
• Hatóanyag: izotretinoin
• Gyártó: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Svájc)

struktúra

A hatóanyag az izotretinoin (10 vagy 20 mg).

Kiegészítő elemek: szójabab olaj és méhviasz.

Kiadási forma

A gyógyszer kapszula formájában kapható.

Farmakológiai hatás

Regenerációs stimulátor.

Farmakodinamika és farmakokinetika

A hatóanyag az A-vitamin biológiailag aktív formája, amely az emberi testben függetlenül szintetizálható. A fő anyag nem hat a retinoinsav nukleáris receptorainak alosztályaival (receptorok, alfa, béta, gamma).

Rövid időn belül az izotretionin transzretinoinsavvá (tertionin) és más nukleáris receptorok ligandáivá alakul, ami végül megzavarja a génexpresszió és a fehérje szintézis folyamatát (mind indukció, mind gátlás lehetséges).

A gyógyszer hatására csökken a faggyúmirigyek termelése és száma, csökken a Propionibacterium acnes koncentrációja, ami lehetővé teszi a pattanások megszabadulását Roaccutane-val. A gyógyszer nem rendelkezik antibakteriális és antimikrobiális hatással. A gyógyszer stimulálja a regenerációs folyamatokat, lelassítja a keratinocita differenciálódás végső fázisát, anti-seborikus és keratolitikus, valamint gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik.

Használati jelzések

A roaccutane-t súlyos akne vulgaris és kurzus kezelésére írják fel (hegek, pigment foltok, pustulák, vérzések kialakulásával), amelyek más módszerekkel nem kezelhetők.

A gyógyszert a keratinizáció folyamatának megsértésével mutatják: vörös szőrös pitiriasis, keratoderma pálmaméretű formája, ichtyosis, follikuláris keratosis. A tabletták hatékonyak a gennyes hidradenitis, folliculitis (ha a kórokozó a gram-negatív flóra), rózsaszín akne (az áramlás nehéz változata).

Ellenjavallatok

A gyógyszert nem írják elő A-vitamin, izotretinoin intolerabilitása, terhesség alatt vagy terhesség tervezése során. Használati utasítás A Roaccutane azt javasolja, hogy a gyógyszert krónikus pancreatitis, a vesék és a májrendszer súlyos patológiája esetén óvatosan írják elő, hypertrigliceridémia, cukorbetegség, elhízás, alkoholizmus esetén.

Mellékhatások

Izom-és izomrendszer: nagy dózisokban történő alkalmazás hiperostózis, ízületi fájdalom kialakulásához vezet.

Az érzékek mellékhatásai: a szürkületi látás megsértése, égő érzés a szemekben, xerophthalmia, optikai neuritis, a szemüveg viselése lencsék viselése közben, a vizuális érzékelés megsértése, tisztaság, szürkehályog.

Bőr: cheilitis, bőrkiütések, bőrfertőzések, hajhullás, bőrhámlás a talpokon és tenyereken, fényérzékenység kialakulása, viszketés.

Idegrendszer: az agy pszeudotomora (megnyilvánulások hányás és hányinger, fejfájás, látásérzékelési zavarok formájában), öngyilkossági gondolatok, fáradtság, pszichózis, depresszió.

Emésztőrendszer: szájszárazság, diszeptikus megnyilvánulások, colitis, hepatitis, ileitis regionális formája, vérzés a fogínyből.

A Roakkutan-kezelés hátterében a laboratóriumi paraméterek változása következhet be: a HDL-szintek csökkenése, a koleszterinszint, a trigliceridek növekedése.

A gyógyszer hatása a magzatra, embriotoxikus és teratogén hatásokra: a szív- és érrendszeri rendellenességek, a mikro-naftalia, a hidrocefalusz vagy a mikrocefhalia, az alkar, a combcsont, a nyaki csigolyák, a koponya, az ujjlenyomatok, a fülek alacsony elhelyezkedése, a farkasok, a nyaki csigolyák, a koponya, a digitális fálangok a külső hallócsatorna hiánya vagy alulteljesítése, a növekedési epiphysealis zónák korai lezárása, a tímuszmirigy fejlődése, az ujjak és lábujjak tapadása, különböző lehetőségek gerincvelő, a gerincvelő és az agy hernia, a magzat haláláig a perinatális időszakban.

Az állatokon végzett kísérletek során a gyógyszer feochromocitoma kialakulását okozza.

A gyógyszer szárazságot és vérzést is okozhat az orr nyálkahártyáiból.

Roaccutane, használati utasítás (módszer és adagolás)

Roaccutane akne

A kezelés időtartama 2-4 hét, napi bevitel - 0,5 mg / 1 kg; A kezelés második szakasza 12-20 hét, naponta 1 mg / testtömeg kg. A kapszulák étkezés közben belül vannak.

A kezelési rend korrekcióját a gyógyszer hatékonyságának, a mellékhatások súlyosságának, a hatóanyag toleranciájának figyelembevételével végzik. A kézzelfogható terápiás hatás 1-2 hónapos terápia után jelentkezik, bizonyos esetekben 4-5 hónapig tart a remisszió elérése. Ha 15 héten belül 70% -kal csökken a bőr kitörése, akkor a gyógyszer törlődik.

Ismétlődő és tartós betegség megerősítése esetén egy kötelező 8 hetes szünet szükséges az új kurzus megkezdése előtt. Ha a kezelés során újabb súlyosbodást észlelnek, ajánlatos a gyógyszer dózisát 1 kg-ra 2 mg-ra csökkenteni 0,5 mg-ra.

A gennyes hidradenitis, a rózsaszín akne, a gram-negatív növényvilág által okozott folliculitis esetében a Roaccutane tabletták napi 0,5-1 mg-os dózisban kerülnek kiszerelésre 1 kg-os súlyra, a kurzus 4 hónapig tart.

Keratinizációs zavarok

A hatóanyagot 4 mg / kg testtömeg-kilogrammonként naponta, 4 hónapos időtartamban mutatják be. A klinikai remisszió elérésekor váltson alacsony adagokra.

túladagolás

Ugyanazok a tünetek jelennek meg, mint a szervezetben lévő A-vitamin feleslegében. Kezdetben szükség lehet a gyomor öblítésére.

kölcsönhatás

A minociklin és más tetraciklinek a Roaccutane-val kombinálva növelik az intrakraniális nyomás szintjét, csökkentik az izotretinoin hatékonyságát.

A tiazid-diuretikumok, a szulfonamidok és más, a fényérzékenységet növelő gyógyszerek növelik a napégés valószínűségét.

A retinoidokkal (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) történő egyidejű kezelés hipervitaminózis kialakulásához vezet.

Eladási feltételek

Tárolási feltételek

Száraz, sötét helyen, amely nem érhető el a gyermekek számára, legfeljebb 25 Celsius foknál.

Tárolási idő

Legfeljebb három év.

Különleges utasítások

A cukorbetegeknél a glükózszint folyamatos monitorozása szükséges.

A kezelés alatt ajánlott a kontaktlencsék elhagyása és szemüveg használata.

A donorok tilos véradást adni a gyógyszer használata során, valamint egy hónapon belül a kezelés befejezése után (ha a vér a fogadónak - egy terhes nőnek jut el, a magzat embriotoxikus vagy teratogén hatással lehet a magzatra).

A nőknek ajánlott a fogamzásgátlás megkezdése előtt négy héttel megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, a kezelés ideje alatt és egy hónapon belül a gyógyszer bevétele után. Ha a terhesség meghatározott időn belül történik, orvosi okokból megszakad.

A kezelési időszak alatt ajánlott az ultraibolya sugárzás és a fokozott inzuláció elkerülése.

A colitis megjelenése, az agy pszeudotumor jelei, a látásérzékelés károsodása, a Roaccutane tabletták törlésre kerülnek. Az agyi pszeudumor tüneteinek regisztrálásakor neurológiai vizsgálatot kell végezni.

A gyógyszer káros hatással lehet a gépjárművek vezetésére és minden olyan munkára, amely nagy figyelmet igényel, különösen a kezelés korai szakaszában.

Roaccutane analógok

Az analógok: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic kenőcs, Retasol.

Roaccutane vélemények

Az ajánlások igazolják a gyógyszer jó tolerálhatóságát, ugyanakkor tiszteletben tartják a jelzett dózisokat, valamint a gyógyszer nagy hatékonyságát.

Az enyhe és közepesen súlyos akne vulgaris esetében az akne tabletták nem íródnak elő. A drogterápia megköveteli a máj állapotának kötelező ellenőrzését, a lipidszinteket (az elemzést üres gyomorban végezzük).

Fotó: Roaccutane előtt és után.

Ár Roaccutane hol vásárolható

A gyógyszert a gyógyszertárban lehet megvásárolni (az orvos elrendelésének bemutatása nem szükséges). A specializált webhelyek lehetővé teszik, hogy a gyógyszert interneten rendelhessék meg házhozszállítással.

Rendelkezésre álló adagok: 10 és 20 mg (kapszula).

A moszkvai Roaccutane-t 1500 és 3000 rubel között lehet megvásárolni.

Roakkutan ára Kazahsztánban kb. 17 000 fő.

Roaccutane: használati utasítás

struktúra

leírás

Farmakológiai hatás

Retinoid akne szisztémás kezelésére

Az izotretinoin az all-transz retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

A Roaccutane® pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, azonban megállapítást nyert, hogy a súlyos akne klinikai képének javulását a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomása és a méretük hisztológiailag igazolt csökkenése okozza. Emellett az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bőrre.

A szőrtüsző és a faggyúmirigy epitheliumsejtjeinek hiperkeratosisa a korneocitáknak a mirigy légcsatornájában és az utóbbiak elzáródásában keratinnal és felesleges faggyúszekrécióval jár. Ezt követi a comedo és egyes esetekben a csatlakozás

farmakokinetikája

A vérben a gyógyszerkoncentrációk dinamikáját egy lineáris farmakokinetikai modell alapján lehet megjósolni.

szívás
Egészséges önkénteseknél és cisztás akne betegeknél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 80-100 mg izotretinoin beadása után körülbelül 250 ng / ml volt, és 1-4 óra alatt érhető el.
Az izotretinoin táplálékkal történő bevétele a biológiai hasznosíthatóságot 2-szeresére növeli az éhgyomrához képest, valószínűleg a magas lipofilitással rendelkező vegyület jobb abszorpciója következtében. Ezenkívül az izotretinoin bevitelét általában a szisztémás biohasznosulási ingadozások csökkenése kíséri.

elosztás
Az izotretinoin erősen kötődik a plazmafehérjékhez (99,9%), így a terápiás koncentrációk széles tartományában a gyógyszer szabad (farmakológiailag aktív) frakciója kevesebb, mint a teljes mennyiség 0,1% -a. A fő kötőfehérje nyilvánvalóan albumin.
Az izotretinoin eloszlási térfogata emberben ismeretlen, mivel az intravénás adagoláshoz nincs adagolási forma.
Az izotretinoin átjut a placentán lévő gáton olyan mennyiségben, amely a magzat veleszületett rendellenességeit okozza. A lipofil izotretinoin nagy valószínűséget okoz, hogy az anyatejbe kerül.

anyagcsere
Az izotretinoin fő metabolitja a 4-oxo-izotretinoin, amely a gyógyszer orális beadása után gyorsan kialakul. Ezenkívül az in vivo izotretinoin egy alternatív módon metabolizálódik a tretinoin (all-transz retinoinsav) előállítására. Az emberekben a metabolitok glukuronizációjára vonatkozó meggyőző adatok azonban nem valószínű, hogy állatkísérletekre utalnak. Embereken és kutyákon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az izotretinoin enterohepatikus keringése jelentkezik, ami szerepet játszhat a gyógyszer plazmakoncentrációjának egyedi különbségében.

tenyésztés
Úgy tűnik, hogy az izotretinoin szinte kizárólag a máj anyagcsere és az epe kiválasztása révén választódik ki. Egészséges önkéntesekben és az akne cisztás formájú betegekben a gyógyszer változatlan formájának felezési ideje orális adagolás után átlagosan 20 óra (7 - 39 óra).
A 4-oxo-izotretinoin átlagos felezési ideje cisztás akne esetén kissé hosszabb - átlagosan 25 óra (17-50 óra).

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben
Mivel az izotretinoin ellenjavallt a máj vagy a vesék működésének megsértésével, a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre.

bizonyság
Súlyos noduláris cisztás akne; akne, amelyek nem fogékonyak a korábbi terápiára, különösen a cisztás és a konglomerált akne, különösen a testre.

Használati jelzések

Ellenjavallatok

Terhesség és szoptatás

A roaccutane olyan gyógyszer, amely erős teratogén hatással rendelkezik, ezért ellenjavallt a már terhes vagy a kezelés alatt teherbe eső nők esetében. Ha a terhesség olyan időszakban jelentkezik, amikor egy nő Roaccutane-t szed (bármely adagban vagy akár rövid idő alatt), nagyon nagy a veszélye annak, hogy gyermeke fejlődési fogyatékossággal jár. Ez a kockázat minden olyan gyümölcsre vonatkozik, amely a hatóanyagnak van kitéve.

Roaccutane ellenjavallt a fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha egy nő állapota megfelel az alábbi kritériumoknak:
súlyos cisztás akne formája van, amely ellenáll a szokásos kezelési módoknak;
biztosan meg fogja érteni és követni az orvos utasításait;
képes megfelelni a megbízható és kötelező fogamzásgátló intézkedéseknek;
orvosa tájékoztatja a terhesség veszélyéről a Roaccutane-kezelés alatt, és egy hónapon belül a megszűnését követően;
megerősíti, hogy megérti az óvintézkedések lényegét;
A kezelés megkezdése előtt két héttel végzett terhességi teszt negatív eredményt adott. A kezelés alatt havonta ajánlott terhességi tesztet;
egy hónapja a Roaccutane-kezelés előtt, a kezelés alatt és egy hónapon belül a megszűnésétől számított egy hónapon belül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz (lásd "Interakciók");
A roaccutane kezelés csak a következő normális menstruációs ciklus 2-3.
a betegség megismétlődésének kezelése során a Roaccutane-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a befejezését követő egy hónapig folyamatosan ugyanazokat a hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
A fogamzásgátlóknak a fenti utasítások szerint történő alkalmazása ajánlott még azoknak a nőknek is, akik általában nem használnak fogamzásgátlást a meddőség miatt.

Ha a terhesség alatt, a terhesség alatt, a terhesség alatt, a terhesség alatt végrehajtott óvintézkedések ellenére a terhesség megtörténik, nagyon súlyos magzati rendellenességek (különösen a központi idegrendszer, a szív és a nagy erek) kockázata áll fenn. Emellett a vetélés veszélye nő.

A személy dokumentálta a magzat súlyos, veleszületett rendellenességeit, amelyek a Roaccutane kinevezéséhez kapcsolódnak, beleértve a hidrocefaluszt, a mikrocefáliát, a külső fül anomáliáit (mikrotia, a külső hallójárat összehúzódása vagy hiánya), a mikroftalmia, a szív-érrendszeri rendellenességek, az arc rendellenességei, a tímuszmirigy, a mellékpajzsmirigyek cerebelláris rendellenességeinek patológiája.

Mivel az izotretinoin nagy lipofilitással rendelkezik, nagyon valószínű, hogy az anyatejbe jut. A lehetséges mellékhatások miatt a Roaccutane-t nem szabad szoptató anyáknak adni.

Roaccutane

A kapszulák barna-vörös, átlátszatlan, oválisak, a felirattal fekete tintával "ROA 10" felirattal. a kapszulák tartalma homogén szuszpenzió, sárgától sötétsárgaig.

Segédanyagok: szójabab olaj - 107,92 mg, méhviasz sárga - 7,68 mg, szójabab olaj, 7,68 mg hidrogénezett, szójabab olaj, részlegesen hidrogénezve - 30,72 mg.

A kapszulahéj összetétele: 85% - 31,275 mg glicerin, 75,64 mg zselatin, Carion 83 (hidrolizált burgonyakeményítő, mannit, szorbit) - 8,065 mg, vörösfém-oxid (E172) - 0,185 mg, titán-dioxid (E171) - 1,185 mg.
Tintaösszetétel: sellak, vasfesték fekete oxid (E172); használja az Opacode Black S-1-27794 kész tintát.

10 db. - hólyagok (3) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (10) - karton csomagolás.

A kapszula fele barna-vörös, a másik fele fehér, átlátszatlan, ovális, a felirat fekete tintával "ROA 20"; a kapszulák tartalma homogén szuszpenzió, sárgától sötétsárgaig.

Segédanyagok: szójabab olaj - 215,84 mg, méhviasz sárga - 15,36 mg, szójabab olaj, hidrogénezve - 15,36 mg, szójabab olaj, részben hidrogénezve - 61,44 mg.

A kapszulahéj összetétele: 85% glicerin - 49,835 mg, zselatin - 120,66 mg, Carion 83 (hidrolizált burgonyakeményítő, mannit, szorbit) - 12,86 mg, vasfesték (E172) - 0,145 mg, titán-dioxid (E171) - 1,97 mg.
Tintaösszetétel: sellak, vasfesték fekete oxid (E172); használja az Opacode Black S-1-27794 kész tintát.

10 db. - hólyagok (3) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (10) - karton csomagolás.

Retinoid akne szisztémás kezelésére.

Az izotretinoin az all-transz retinoinsav (tretinoin) sztereoizomerje.

A Roaccutane pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de megállapítást nyert, hogy a súlyos akne klinikai képének javulását a faggyúmirigyek aktivitásának elnyomása és a méretük hisztológiailag igazolt csökkenése okozza. Emellett az izotretinoin gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bőrre.

A szőrtüsző és a faggyúmirigy epitheliumsejtjeinek hiperkeratosisa a korneocitáknak a mirigy légcsatornájában és az utóbbiak elzáródásában keratinnal és felesleges faggyúszekrécióval jár. Ezt követi a comedo és bizonyos esetekben a gyulladásos folyamat hozzáadása. A roaccutane gátolja a sebociták szaporodását és hat a pattanásokra, helyreállítva a sejtek differenciálódásának normális folyamatát. A Sebum a Propionibacterium acnes növekedésének fő szubsztrátja, ezért a sebum képződésének csökkentése elnyomja a csatorna bakteriális telepítését.

Mivel az izotretinoin és metabolitjainak kinetikája lineáris, a terápia során a plazmakoncentrációit egy dózis után kapott adatok alapján lehet megjósolni. A gyógyszer ezen tulajdonsága azt is jelzi, hogy ez nem befolyásolja a gyógyszerek metabolizmusában részt vevő májenzimek aktivitását.

Az izotretinoin felszívódása a gyomor-bélrendszerben változik. Az izotretinoin abszolút biohasznosulását nem határozták meg, mivel egy személynek nincs intravénás alkalmazásra szolgáló felszabadulási formája. A kutyákkal végzett kísérletekben kapott adatok extrapolálása azonban viszonylag alacsony és változó szisztémás biohasznosulást mutat. Akne esetén a maximális plazmakoncentráció (C_max) egyensúlyi állapotban, 80 mg izotretinoin üres gyomorban történő beadása után 310 ng / ml (tartomány 188-473 ng / ml), és 2-4 óra alatt érhető el. A plazma izotretinoin koncentrációja körülbelül 1,7-szerese a vérkoncentrációnak, mivel a vörösvérsejtek izotretinoinba történő behatolása gyenge.

Az izotretinoin táplálékkal való bevitele 2-szeresére növeli a biohasznosulást az éhgyomorra.

Az izotretinoin nagymértékben (99,9%) kötődik a plazmafehérjékhez, főként az albuminhoz, ezért a terápiás koncentrációk széles tartományában a gyógyszer szabad (farmakológiailag aktív) frakciója kevesebb, mint a teljes mennyiség 0,1% -a.

Az izotretinoin eloszlási térfogatát emberben nem határozták meg, mivel az intravénás beadásra szolgáló dózisforma nem létezik.

Az izotretinoin egyensúlyi vérkoncentrációja (C) | _{ss min}) súlyos akne esetén, naponta kétszer 40 mg hatóanyagot szedve, 120 és 200 ng / ml között volt.

A 4-oxo-izotretinoin koncentrációja ezekben a betegekben 2,5-szer magasabb volt, mint az izotretinoiné. Az izotretinoin emberi szövetbe történő behatolására vonatkozó adatok nem elegendőek. Az izotretinoin koncentrációja az epidermiszben kétszer alacsonyabb, mint a szérumban.

Lenyelés után három fő metabolit detektálódik a plazmában: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-transz retinoinsav) és 4-oxo-retinoin. A fő metabolit a 4-oxo-izotretinoin, amelynek plazmakoncentrációja az egyensúlyi állapotban 2,5-szer nagyobb, mint az eredeti hatóanyag koncentrációja. Kevésbé jelentős metabolitokat találtak, amelyek szintén magukban foglalják a glükuronidokat, azonban nem minden metabolit szerkezetét állapították meg.

Az izotretinoin metabolitjai biológiai aktivitással rendelkeznek, amit több laboratóriumi vizsgálat is megerősített. Így a gyógyszer klinikai hatásai a betegeknél az izotretinoin és metabolitjainak farmakológiai aktivitásának eredménye lehet.

Mivel az in vivo izotretinoin és tretinoin (all-transz retinoinsav) reverzibilisen átalakulnak egymásba, a tretinoin metabolizmusa az izotretinoin metabolizmusához kapcsolódik. Az izotretinoin adagjának 20-30% -a izomerizációval metabolizálódik.

Az izotretinoin humán farmakokinetikájában az enterohepatikus keringés jelentős szerepet játszhat.

Az in vitro metabolizmus vizsgálatok kimutatták, hogy számos CYP enzim részt vesz az izotretinoin 4-oxo-izotretinoin és tretinoin átalakításában. Nyilvánvaló, hogy az izoformák közül egyik sem játszik meghatározó szerepet. A roaccutane és metabolitjai nem befolyásolják jelentősen a CYP rendszer enzimek aktivitását.

A radioaktívan jelzett izotretinoin lenyelése után a vizeletben és a székletben kb. A változatlan gyógyszer esetén a terminális fázis felezési ideje átlagosan 19 óra. A 4-oxo-izotretinoin terminális fázisának felezési ideje hosszabbnak és átlagosan 29 órának felel meg.

Az izotretinoin természetes (fiziológiai) retinoid. Az endogén retinoid koncentrációkat körülbelül 2 héttel a Roaccutane vége után helyreállítják.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben

Mivel az izotretinoin ellenjavallt a máj megsértésével, a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozó adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak.

A veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját.

- a pattanások súlyos formái (nodularis-cystic, conglobate akne vagy hegesedés veszélyével járó akne);

- akne, más típusú terápiára nem alkalmas.

- szoptatási időszak;

- a gyermekek 12 éves korig;

- A gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Óvatosan: depresszió, cukorbetegség, elhízás, lipid anyagcsere, alkoholizmus.

Belül, naponta egyszer vagy kétszer étkezéssel.

A Roaccutane terápiás hatékonysága és mellékhatásai dózisfüggőek és különböző betegeknél eltérőek. Ez megköveteli az egyéni dózis kiválasztásának szükségességét a kezelés során.

A Roaccutane-kezelést 0,5 mg / ttkg / nap dózissal kell kezdeni. A legtöbb beteg esetében a dózis 0,5 és 1,0 mg / testtömeg-kg között változik. A betegség nagyon súlyos formáival vagy akne törzsével rendelkező betegeknél magasabb napi dózisok szükségesek - akár 2,0 mg / kg / nap. Igazolták, hogy a remisszió gyakorisága és a relapszusok megelőzése optimális 120-150 mg / ttkg (egy kezelési ciklusonként), ezért a terápia időtartama bizonyos betegeknél a napi dózistól függően változik. A teljes akne remisszió gyakran 16-24 hetes kezelés után érhető el. Azoknál a betegeknél, akik nagyon rosszul tolerálják az ajánlott adagot, a kezelést alacsonyabb dózissal lehet folytatni, de hosszabb ideig is elvégezhető.

A legtöbb betegnél az akne teljesen eltűnik egyetlen kezelés után. Egyértelmű relapszus esetén a Roaccutane-kezelés ismételt lefolyása ugyanabban a napi és természetes adagban jelenik meg, mint az első. Mivel a javulás a gyógyszer abbahagyását követő 8 hétig folytatódhat, egy második kurzust kell előírni, amely nem lehet ennél az időszak végén.

Adagolás speciális esetekben

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést alacsonyabb dózissal (például 10 mg / nap) kell kezdeni, és további 1 mg / kg / nap értékre vagy maximálisan tolerálhatónak kell lennie.

A Roaccutane legtöbb mellékhatása dózisfüggő. Általában a javasolt dózisok felírásakor a betegek súlyosságát figyelembe véve az előnyök és a kockázatok aránya elfogadható. A mellékhatások általában az adag módosítása vagy a gyógyszer visszavonása után reverzibilisek, de néhány a kezelés leállítása után is fennállhat.

A központi idegrendszer és a mentális szféra részéről: viselkedési zavar, depresszió, fejfájás, fokozott intracraniális nyomás („agyi pszeudotumor”: fejfájás, hányinger, hányás, látásromlás, látóideg-ödéma), rohamok.

Az érzékek részéről: a látásélesség, a fotofóbia, a sötét adaptáció (csökkent a félhomályos látás csökkenése), ritkán a színkárosodás (a gyógyszer abbahagyása után haladva), a lentikuláris szürkehályog, a keratitis, a blefaritis, a kötőhártya-gyulladás, a szemirritáció, a látóideg duzzanata. az intrakraniális hipertónia megnyilvánulása); zavaros hallás bizonyos hangfrekvenciákon.

Az emésztőrendszer részéről: hányinger, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (colitis, ileitis), vérzés; hasnyálmirigy-gyulladás (különösen 800 mg / dl feletti hipertrigliceridémiával együtt). Ritkán halálos kimenetelű pancreatitist írtak le. A máj transzaminázok átmeneti és reverzibilis növekedése, elszigetelt hepatitis esetek. Sok esetben ezek a változások nem lépték túl a normák határait, és a kezelés során visszatértek az eredeti indikátorokhoz, de bizonyos esetekben szükséges volt az adag csökkentése vagy Roaccutane törlése.

A hematopoetikus rendszer részéről: vérszegénység, hematokrit csökkenés, leukopenia, neutropenia, a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, gyorsult ESR.

A légzőrendszer részéről: ritkán - bronchospasmus (gyakrabban a bronchiás asztmában szenvedő betegeknél).

Az izom-csontrendszer részéről: izomfájdalom, emelkedett CPK-szintekkel szérumban vagy anélkül, ízületi fájdalom, hyperostosis, ízületi gyulladás, szalagok és inak kalcifikációja, egyéb csontváltozások, tendinitis.

Bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés, az arc ödémája / dermatitis, izzadás, gennyes granuloma, paronychia, onychodystrophy, fokozott proliferáció granulációs szövet, kitartó hajelvékonyodás reverzibilis hajhullás, heveny formája akne, fokozott szőrnövekedés, hyperpigmentatiója, fényérzékenység, fényallergia, világos bőr traumatizált. A kezelés kezdetén az akne súlyosbodhat, és több hétig tarthat.

A hipervitaminózis által okozott hatások: száraz bőr, nyálkahártyák, beleértve a szőrzetet. ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), laryngopharynx (rekedtség), szem (kötőhártya-gyulladás, reverzibilis szaruhártya-zavar és kontaktlencse intolerancia).

Laboratóriumi indikátorok: hipertrigliceridémia, hypercholesterolemia, hyperuricemia, nagy sűrűségű lipoproteinek szintjének csökkenése, ritkán - hiperglikémia. A Roaccutane-kezelés során újonnan diagnosztizált cukorbetegségről számoltak be. Egyes betegeknél, különösen azoknál, akik intenzív fizikai aktivitással rendelkeznek, a CK szérumban fokozott aktivitásának izolált eseteit ismertették.

Az emlőrendszer részéről: Gram-pozitív patogének (Staphylococcus aureus) által okozott helyi vagy szisztémás fertőzések.

Egyéb: limfadenopátia, hematuria, proteinuria, vaszkulitisz (Wegener granulomatosis, allergiás vaszkulitisz), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonefritisz.

A forgalomba hozatalt követő Roaccutane-kezelés után súlyos bőrreakciók, mint például az erythema multiforme, a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis esetei ismertek (lásd még a „Különleges utasítások” című részt).

Túladagolás esetén a hypervitaminózis A jelei jelennek meg A túladagolás utáni első néhány órában szükség lehet gyomormosásra.

A hipervitaminózis A tüneteinek esetleges növekedése miatt a Roaccutane és az A-vitamin egyidejű alkalmazása kerülendő.

Mivel a tetraciklinek az intrakraniális nyomás növekedését is okozhatják, a Roaccutane-val való kombináció alkalmazása ellenjavallt.

Az izotretinoin gyengítheti a progeszteron-gyógyszerek hatékonyságát, ezért ne használjon kis mennyiségű progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót.

A helyi keratolitikus vagy exfoliatív készítmények kombinált alkalmazása akne kezelésére ellenjavallt a lehetséges helyi irritáció miatt.

A Roakkutan-t csak orvosok, lehetőleg bőrgyógyászok írhatják fel, akiknek szisztémás retinoidokkal rendelkeznek, és akik tisztában vannak a teratogenitás kockázatával. Mind a női, mind a férfi betegeknek ki kell adniuk a betegtájékoztató másolatát.

Annak érdekében, hogy elkerüljék a gyógyszer véletlen hatásait más emberek testére, a betegek, akik ezt megelőzően (1 hónap) kapják, vagy röviddel azelőtt kaptak Roaccutane-t, nem vehetnek át adományozott vért.

Javasolt a májfunkció és a máj enzimek kezelése a kezelés előtt, 1 hónappal a megjelenése után, majd 3 havonta vagy a jelzett módon. Megfigyelték a máj transzaminázok átmeneti és reverzibilis növekedését, a legtöbb esetben normál határokon belül. Ha a máj transzamináz szintje meghaladja a normát, a gyógyszer dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell szüntetni.

Meg kell határozni a szérumban lévő lipidek szintjét üres gyomorban a kezelés megkezdése előtt, 1 hónappal a kezdés után, majd 3 havonta vagy az indikációk szerint. Általában a lipidkoncentrációk normalizálódnak a dózis csökkentése vagy a gyógyszer visszavonása után, valamint a diéta. Szükséges a klinikailag szignifikáns triglicerid-növekedés szabályozása, mivel a 800 mg / dl vagy 9 mmol / l feletti emelkedés akut pancreatitis kialakulásával járhat, esetleg halálos kimenetelű. Ha tartós hipertrigliceridémia vagy pancreatitis tünetei jelentkeznek, a Roaccutane-t meg kell szüntetni.

Ritka esetekben a Roaccutane-val kezelt betegek depressziót, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági kísérleteket írtak le. Bár a gyógyszer használatával kapcsolatos ok-okozati összefüggésüket nem állapították meg, a történelemben a depresszióban szenvedő betegeknél különös gondossággal kell eljárni, és szükség esetén a gyógyszerrel történő kezelés során minden beteget nyomon kell követni a depresszió ellen, és a megfelelő szakemberhez kell fordulni. A Roaccutane törlése azonban nem vezethet a tünetek eltűnéséhez, és további szakértői megfigyelésre és kezelésre lehet szükség.

Ritka esetekben a terápia kezdetén az akne súlyosbodása észlelhető, ami 7-10 napon belül eltűnik anélkül, hogy a gyógyszer dózisát módosítaná.

Néhány évvel azután, hogy a Roaccutane-t dyskeratosis kezelésére használták, a teljes dózis és a terápia időtartama alatt, magasabb volt, mint az akne kezelésére ajánlott, csontváltozások alakultak ki, beleértve az epifizál növekedési zónák korai bezárását, a hyperostosisot, a szalagok és az inak kalcifikációját. Ezért, ha a gyógyszert bármely betegnek felírja, először gondosan értékelje a lehetséges előnyök és kockázatok arányát.

A Roaccutane-t kapó betegeknél a kezelés kezdetén a bőr és a nyálkahártyák szárazságának csökkentése érdekében hidratáló kenőcsöt vagy testápolót, ajakbalzsamot kell alkalmazni.

A forgalomba hozatalt követő Roaccutane-kezelés során súlyos bőrreakciókat, például erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist ismertetnek. Ezek a jelenségek komolyak lehetnek, és fogyatékossághoz, életveszélyes állapothoz, kórházi kezeléshez vagy végzetes kimenetelhez vezethetnek. A Roaccutane-t kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy megállapítsák a súlyos bőrreakciókat, és szükség esetén döntsenek a gyógyszer eltörléséről.

A Roaccutane szedése során fájdalom lehet az izmokban és az ízületekben, a szérum kreatinin-foszfokináz növekedése, amelyhez az intenzív edzés toleranciája csökkenhet.

A Roaccutane-t szedő betegeknél a mély kémiai dermoabrasion és a lézeres kezelés kerülendő, valamint a kezelés befejezését követő 5-6 hónapon belül, mivel az atipikus helyeken fokozott hegesedés és hiper- és hypopigmentáció lép fel. A Roaccutane-kezelés alatt és 6 hónap elteltével az epiláció nem végezhető viasz alkalmazással az epidermisz leválásának, a heg kialakulásának és a bőrgyulladásnak a kockázata miatt.

Mivel egyes betegeknél csökkenhet az éjszakai látásélesség, ami a terápia befejezése után is megmarad, a betegeket tájékoztatni kell az ilyen állapot lehetőségéről, javasolva, hogy óvatosak legyenek éjjel vezetés közben. A látásélesség állapotát gondosan ellenőrizni kell.

A szem kötőszövetének szárazsága, a szaruhártya opacitása, az éjszakai látás romlása és a keratitis általában megszűnik a gyógyszer abbahagyása után. A szem nyálkahártyájának szárazsága esetén hidratáló szemkenőcsöt vagy mesterséges könnycsepp készítményt használhat. Szükséges a száraz kötőhártyával rendelkező betegek megfigyelése a keratitis lehetséges kialakulásához. A látást panaszkodó betegeket egy szemésznek kell megküldeni, és mérlegelniük kell a Roaccutane abbahagyásának megfelelőségét. Ha a kontaktlencsék intoleránsak, a kezelés idején szemüveget kell használni.

A napfénynek és az UV sugárzásnak korlátozottnak kell lennie. Ha szükséges, legalább 15 SPF magas védőfaktorú fényvédőt használjon.

Ritka esetekben a jóindulatú intrakraniális hipertónia ("agyi pszeudotumor") kialakulása, beleértve a tetraciklinekkel kombinálva. Ilyen betegeknél a Roaccutane-t azonnal abba kell hagyni.

Roaccutane-kezelés esetén gyulladásos bélbetegség léphet fel. Súlyos vérzéses hasmenés esetén a Roaccutane-t azonnal abba kell hagyni.

Ritkán anafilaxiás reakciókat írtak le, amelyek csak a retinoidok korábbi külső felhasználása után fordultak elő. A súlyos allergiás reakciók diktálják a gyógyszerfelvétel szükségességét és a beteg gondos monitorozását.

A magas kockázatú betegek (cukorbetegség, elhízás, krónikus alkoholizmus vagy zsír metabolizmus) gyakrabban igényelhetik a glükóz és a lipidek laboratóriumi ellenőrzését a Roaccutane-kezelés során.

Cukorbetegség jelenléte vagy gyanúja esetén a glikémiát gyakrabban kell meghatározni.

A terhesség abszolút ellenjavallat a Roaccutane-kezeléshez. Ha a terhesség a figyelmeztetések ellenére, a kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül jelentkezik, nagyon súlyos a kockázata annak, hogy a gyermek súlyos fejlődési rendellenességekkel szülessen.

Az izotretinoin egy erős teratogén hatású gyógyszer. Ha a terhesség olyan időpontban jelentkezik, amikor egy nő szájon át szedi az izotretinoint (bármely dózisban vagy akár rövid idő alatt), nagyon nagy a kockázata annak, hogy a gyermek fejlődési fogyatékkal él.

Roaccutane ellenjavallt a fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha egy nő állapota megfelel az alábbi kritériumoknak:

- Súlyos akne szenved, amely ellenáll a hagyományos kezelési módszereknek;

- biztosan meg kell értenie és követnie az orvos utasításait;

- az orvosnak tájékoztatnia kell róla, hogy a terhesség veszélye a Roaccutane kezelés alatt egy hónapon belül, és a terhesség gyanúja esetén sürgős konzultációra van szükség;

- figyelmeztetni kell a fogamzásgátlás lehetséges hatástalanságára;

- meg kell erősítenie, hogy megérti az óvintézkedések lényegét;

- meg kell értenie a hatékony fogamzásgátló módszerek szükségességét és folyamatos használatát egy hónapig a Roaccutane-kezelés előtt, a kezelés alatt és egy hónappal a megszűnését követően (lásd a "Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás" c. részt); kívánatos egyidejűleg 2 különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazása, beleértve a gátat;

- negatív eredményt kell kapnia egy megbízható terhességi teszt eredménye után a gyógyszer kezdete előtt 11 napon belül; a terhességi tesztet erősen ajánlott havonta a kezelés alatt és 5 héttel a kezelés befejezése után;

- csak a következő normális menstruációs ciklus 2-3 napján kezdje el a Roaccutane-kezelést;

- minden hónapban meg kell értenie az orvoshoz való kötelező látogatások szükségességét;

- a betegség megismétlődésének kezelése során a Roaccutane-kezelés megkezdése előtt egy hónapig folyamatosan alkalmazzon ugyanazokat a hatékony fogamzásgátlási módszereket, a kezelés alatt és egy hónappal a befejezését követően, valamint ugyanolyan megbízható terhességi teszten;

- teljes mértékben meg kell értenie az óvintézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie a megértését és a vágyát, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, amit az orvos kifejtett neki.

A fenti utasítások szerinti fogamzásgátlóknak az izotretinoin-kezelés alatt történő alkalmazását olyan nőknek is ajánlani kell, akik általában nem használnak fogamzásgátlást a meddőség miatt (kivéve a hysterectomián átesett betegeket), az amenorrhea, vagy akik azt állítják, hogy nem szexeltek.

Az orvosnak biztosítani kell, hogy:

- a beteg súlyos pattanásokban szenved (nodularis-cystic, conglobate akne vagy hegesedés veszélyével járó akne); akne, amely más terápiákkal nem alkalmazható;

- negatív eredményt kaptunk egy megbízható terhességi tesztből a gyógyszerbevitel megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 héttel; a terhességi teszt időpontját és eredményeit dokumentálni kell;

- a beteg legalább 1, előnyösen 2 hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a barrier módszert is, egy hónapon belül a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt és egy hónapon belül a kezelés befejezése után;

- a beteg képes megérteni és teljesíteni a fenti terhességmegelőzési követelményeket;

- a beteg teljesíti a fenti feltételeket.

Terhességi teszt

A meglévő gyakorlatnak megfelelően a menstruációs ciklus első 3 napján a terhességi tesztet legalább 25 mME / ml érzékenységgel kell elvégezni:

A kezelés megkezdése előtt

Az esetleges terhesség kizárása a fogamzásgátló használatának megkezdése előtt, az eredeti terhességi teszt eredményét és dátumát orvosnak kell rögzítenie. Rendellenes menstruációban szenvedő betegeknél a terhességi teszt ideje a szexuális aktivitástól függ, 3 hetet a nem védett közösülés után kell elvégezni. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről.

Terhességi tesztet végeznek a Roakkutan által előírt napon, vagy 3 nappal a beteg orvoshoz való látogatása előtt. A szakembernek regisztrálnia kell a vizsgálati eredményeket. A gyógyszert csak olyan betegek számára lehet előírni, akik hatékony fogamzásgátlást kapnak legalább 1 hónapig a Roaccutane-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés alatt

A betegnek 28 naponta meg kell látogatnia az orvost. A havi terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően határozzuk meg, figyelembe véve a szexuális aktivitást, a menstruációs ciklus korábbi megsértéseit. Ha bizonyíték áll rendelkezésre, akkor a vizsgálat napján, vagy az orvos látogatása előtt három nappal terhességi tesztet kell végezni, a vizsgálati eredményeket fel kell jegyezni.

5 héttel a terápia befejezése után tesztet végzünk a terhesség kizárására.

A Roaccutane-t a gyermekre képes nő esetében csak 30 napig lehet szedni, a terápia folytatásához az orvosnak új gyógyszerkötelezettséget kell előírnia. Ajánlott egy terhességi teszt, vényköteles kezelés és a gyógyszer bevétele egy nap alatt.

A Roaccutane gyógyszertárba történő szállítását csak a vénykötelezettség napjától számított 7 napon belül kell elvégezni.

Annak érdekében, hogy az orvosok, gyógyszerészek és a betegek elkerüljék a magzatra gyakorolt ​​Roaccutane expozíció kockázatát, a gyártó cég létrehozott egy Terhességvédelmi programot, amelynek célja a gyógyszer teratogenitásának figyelmeztetése, és hangsúlyozta a megbízható fogamzásgátló intézkedések abszolút kötelező alkalmazását a fogamzóképes nők számára. A program a következő anyagokat tartalmazza:

- Útmutató Roaccutane női orvosok felírására;

- tájékoztatott beleegyezési forma a beteg számára;

- a kábítószer nők számára történő kinevezésének elszámolása.

- betegtájékoztató;

- Mit kell tudni a fogamzásgátlásról?

- útmutató a Roaccutane-i ünnepek gyógyszereire.

Mind a férfiak, mind a nők számára teljes körű tájékoztatást kell nyújtani a teratogén kockázatról és a terhesség megelőzésére vonatkozó intézkedések szigorú betartásáról.

Férfi betegek

A meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy a nők esetében a Roaccutane-t szedő férfiak spermájából és a magból származó folyadékból származó expozíció nem elegendő a Roaccutane teratogén hatásának megjelenéséhez.

A férfiaknak ki kell zárniuk, hogy más személyek, különösen a nők vegyék be a gyógyszert.

Ha a Roaccutane-kezelés során vagy a megszűnését követő egy hónapon belül a terhesség ellenére a terhesség mégis fennáll, nagy a veszélye a nagyon súlyos magzati rendellenességeknek (különösen a központi idegrendszerből, a szívből és a nagy vérerekből). Emellett a vetélés veszélye nő.

Terhesség esetén a Roaccutane-kezelés leáll. Meg kell vitatni a megőrzésének megvalósíthatóságát a teratológiára szakosodott orvosral.

A Roaccutane kinevezésével kapcsolatos, a magzat súlyos emberi veleszületett rendellenességeit dokumentálták, ideértve a hidrocefaluszt, a mikrocefáliát, a cerebelláris rendellenességeket, a külső fül anomáliáit (mikrotia, külső hallócsatorna szűkítése vagy hiánya), mikroftalmia, kardiovaszkuláris anomáliák (Fallo tetrad, nagy erek, szeptális defektusok átültetése), arc-rendellenességek (szájpadlás), tímuszmirigy, mellékpajzsmirigy-patológia.

Mivel az izotretinoin nagy lipofilitással rendelkezik, nagyon valószínű, hogy az anyatejbe jut. A lehetséges mellékhatások miatt a Roaccutane nem adható szoptató anyáknak.